2023ESMO重磅研究和新兴疗法分析报告-丁香园-202310.pdf

2023ESMO重磅研究和新兴疗法分析Insight/October,2023关于Insight数据库Insight数据库（db.dxy.cn）是丁香园在药学领域建立的数据情报平台，专注于医药行业17年，为药企、投资公司、CRO等国内外3000多家企业提供全球新药、临床试验结果、品种筛选、企业分析等整合分析解决方案以及申报进度、临床试验、上市产品、一致性评价、市场准入等国内外药品全生命周期基础数据。Insight数据库为企业提供数据准确、功能好用、专业交付的数据情报产品，助力企业决策更精准，工作更高效。Insight数据库「临床试验结果」已上线2023ESMO数据快速筛选收录近500项研究结果扫码添加Insight客服小助手企微免费申请全库试用关于Insight自研报告Insight自研报告是由Insight医药分析师整合分析输出的报告，数据来源以Insight数据库中的数据为主。目前分为全球新药月报、行业研究专题报告等类型，可通过关注【Insight数据库】公众号及时获取相关内容。2概览摘要欧洲中部夏令时间10月20~24日，2023ESMO年会在西班牙马德里召开。本次直播选取了ESMO大会的8项重磅研究及新兴疗法的临床试验结果，进行详细盘点。Insight数据库专注于全球新药和临床试验结果数据的收集和整合，持续追踪各类医学热门会议，以最快速度完成数据的更新，帮助行业获取最新、最全的新药研发成果。nESMO重磅研究✧KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗在美国获批NSCLC围手术期适应症，实现了NSCLC的全线覆盖。国内NSCLC免疫治疗竞争格局会发生怎样的变化✧LIBRETTO-431研究：塞普替尼有望成为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗✧EV-302研究：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗相比于化疗OS显著延长，或将成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法✧GEMSTONE-303研究：舒格利单抗治疗胃/胃食管交界处腺癌达到OS主要终点，有望成为全球首个获批该适应症的抗PD-L1单抗✧PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床Ⅱ期取得积极结果。QL1706已开展Ⅲ期研究，有望为一线宫颈癌人群提供新的治疗选择nESMO新兴疗法✧新靶点B7-H4初露锋芒，国产ADC药物HS-20089公布临床Ⅰ期实体瘤数据✧对于EGFR-TKI耐药的NSCLC患者，Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂Pelcitoclax联合奥希替尼组合提供了新的治疗方案✧国内首款KRASG12D靶向药HRS-4642公布临床Ⅰ期实体瘤数据数据来源：Insight数据库备注：重磅临床研究指或将改变临床治疗格局或临床实践的临床研究；新兴疗法是指新靶点或新机制或新技术的疗法3ADC：抗体偶联药物G/GEJ：胃/胃食管交界处腺癌OS：总生存期AE：不良事件GFR：肾小球滤过率PD-L1TPS：PD-L1肿瘤比例评分CNS：中枢神经系统HR：风险值PFS：无进展生存期CR：完全缓解I/O：肿瘤免疫治疗PR：部分缓解CSCO：中国临床肿瘤学会irAE:免疫相关不良事件RET：转染重排DCR：疾病控制率la/mUC：局部晚期或转移性尿路上皮癌sq-NSCLC：鳞状非小细胞肺癌DFS：无病生存期mUC：转移性尿路上皮癌TEAE：治疗期间出现的不良事件DLT：剂量限制性毒性NCCN：美国国立综合癌症网络TKI：酪氨酸激酶抑制剂DoR：缓解持续时间NSCLC：非小细胞肺癌TMB-H：肿瘤突变负荷高EFS：无事件生存率nsq-NSCLC：非鳞状非小细胞肺癌TRAE：治疗相关的不良事件ESMO：欧洲肿瘤学学会ORR：客观缓解率缩略词Acronym4内容目录Contents012023ESMO总览022023ESMO重磅研究分析032023ESMO新兴疗法分析562023ESMO总览012023ESMO总览阿斯利康、默沙东、罗氏作为国际巨头，引领研发热潮；随着本土创新药的崛起，恒瑞医药、百济神州等国内诸多药企纷纷携临床成果亮相世界舞台，ADC百花齐放，单抗/双抗优秀数据频出，中国共15项临床研究入选优选口头报告。p2023ESMO临床研究企业分布p2023ESMO临床研究国外企业分布（TOP5）临床研究数量临床研究数量p2023ESMO临床研究国内企业分布（TOP5）n国际巨头引领肿瘤研发赛道，国内企业群星璀璨14127430481216恒瑞医药百济神州康宁杰瑞南京英派先声药业3120151414048121620242832阿斯利康默沙东罗氏百时美施贵宝辉瑞国内企业,105,28%国外企业,267,72%数据来源：Insight数据库72023ESMO总览p2023ESMO临床研究分期分布p2023ESMO临床研究成分类别分布临床研究数量p2023ESMO临床研究成分靶点分布（TOP10）nⅠ期和Ⅱ期临床研究布局居多；化药和单特异性抗体占比均超过30%，ADC约为双抗的2倍；I/O靶点分布最多Ⅰ期26.5%Ⅰ/Ⅱ期19.1%Ⅱ期28.2%Ⅱ/Ⅲ期2.0%Ⅲ期23.9%Ⅳ期0.3%11123335578112547116134020406080100120140160多肽核酸基因治疗溶瘤病毒ADCPROTAC非ADC偶联药物放射性药物非抗体类蛋白细胞治疗疫苗其他抗体类双特异性抗体抗体偶联物ADC单特异性抗体化药5945271714141212111101530456075PD-1PD-L1HER2CTLA4METRETEGFRVEGFR2KITTROP236.0%31.2%nImmuneCheckpointProteins12.6%6.7%数据来源：Insight数据库892023ESMO重磅研究分析02非小细胞肺癌胃/胃食管交界处腺癌尿路上皮癌宫颈癌帕博利珠单抗—拿下NSCLC围手术期适应症，实现NSCLC全线覆盖102023年10月16日，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）基于KEYNOTE-671研究获得FDA批准用于治疗可切除（T≥4cm或N+）NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续单药作为术后辅助治疗。K药成为全球首个获批新辅助+辅助治疗NSCLC的PD-1单抗。适应症疗法试验代号用药方案上市获批地区NSCLC新辅助+辅助KEYNOTE-671+含铂化疗US辅助KEYNOTE-091单药US、EU一线KEYNOTE-042(PD-L1TPS≥1%)单药CN、US、JPKEYNOTE-024(PD-L1TPS≥50%)单药EU、JP二线KEYNOTE-010单药EUKEYNOTE-001单药USsq-NSCLC一线KEYNOTE-407+紫杉醇+铂类CN、US、EU、JPnsq-NSCLC一线KEYNOTE-189+培美曲塞+铂类CN、US、EU、JPKEYNOTE-021+培美曲塞+卡铂USnK药实现NSCLC全线覆盖nKEYNOTE-671研究结果有效性结果安全性结果主要终点指标帕博利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗次要终点指标帕博利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗mOS/月NRvs52.4HR=0.72，P=0.00517TRAE(≥grade3)